醫用防護口罩
發布時間：2023-11-12瀏覽次數：次
防控甲型H1N1流感醫療器械的監管要求之一：
醫用防護口罩
【管理類別】依據《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》（國食藥監械[2003]57號），醫用防護口罩按第二類醫療器械管理。
【強制標準】《GB 19083—2003 醫用防護口罩技術要求》
【主要性能】依據《GB 19083—2003 醫用防護口罩技術要求》，摘錄主要技術要求如下：
4.1 口罩基本尺寸
a) 長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬 度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。
4.2 外觀
a) 口罩表面不得有破洞、污漬；
b) 口罩不應有呼氣閥。
4.3 鼻夾
a) 口罩上必須配有鼻夾；
b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。
4.4 口罩帶
a) 口罩帶應調節方便。
b) 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。
4.5 過濾效率
口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95％。
4.6 氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩內側不應出現滲透。
4.8 表面抗濕性
口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規定。
4.9 消毒和滅菌
a) 標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 環氧乙烷殘留量
經環氧乙烷滅菌的口罩環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
【監管要求】生產、經營和使用單位及監管部門應依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等有關法規的要求按照第二類醫療器械對醫用防護口罩進行管理。生產、經營和使用單位特別注意以下幾個方面： 1、應有《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》及產品合格證明,并按照規定期限保存有效證明文件；2、應按產品的保存條件分類分區存放，不得和非醫療器械等混放；3、應有不合格品處理制度，過有效期等不合格品不得存放在合格區域，不得再用于臨床。4、庫房進銷（出）存臺帳應與實際情況一致。
【相關資料】選對口罩防甲流(摘自《中國醫藥報》2009年7月7日A5版)
目前我國按醫療器械管理的口罩有三種：醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用護理口罩（普通醫用口罩），它們的相關技術要求和用途各不相同。
醫用防護口罩的作用是通過佩戴者呼吸克服部件阻力，濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，口罩的過濾效率較高，執行國家標準GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》，即濾料級別為N95。這也是市面上所稱的“N95口罩”，其中N95為濾料的等級，表示等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95%。建議醫護人員進出隔離室時使用，或者與甲型H1N1流感患者密切接觸者選用。
醫用外科口罩由臨床醫務人員在有創操作過程中使用，為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。此類口罩的細菌過濾效率應不小于95%，對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%，執行醫藥行業標準YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》。
醫用護理口罩等普通醫用衛生口罩，其相關技術要求執行企業注冊標準，由于缺少對非油性顆粒及細菌的過濾效率的要求，或者過濾效率的要求比醫用外科口罩和醫用防護口罩都低，其防護作用有限，可用于醫療單位或者家庭一次性衛生護理，但不得用于臨床有創操作過程，對病毒或細菌不能起到完全的阻隔作用。
專家指出，醫用護理口罩對防護甲型H1N1流感的作用是非常有限的，建議醫療機構和消費者在實際使用過程中，要仔細查看產品標識的適用范圍，并根據需求選擇合適的產品。
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