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      醫用防護口罩

      發布時間:2024-05-26瀏覽次數:

      防控甲型H1N1流感醫療器械的監管要求之一:
      醫用防護口罩
      【管理類別】依據《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》(國食藥監械[2003]57號),醫用防護口罩按第二類醫療器械管理。
      【強制標準】《GB 19083—2003 醫用防護口罩技術要求》
      【主要性能】依據《GB 19083—2003 醫用防護口罩技術要求》,摘錄主要技術要求如下:
      4.1 口罩基本尺寸
      a)   長方形口罩展開后中心部分尺寸:長度不小于17cm、寬  度不小于17cm;
      b)   密合型拱形口罩尺寸:橫徑不小于14cm,縱徑不小于14cm。
      4.2 外觀
      a)   口罩表面不得有破洞、污漬;
      b)   口罩不應有呼氣閥。
      4.3 鼻夾
      a)     口罩上必須配有鼻夾;
      b)     鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長度不小于8.5cm。
      4.4 口罩帶
      a)     口罩帶應調節方便。
      b)     應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。
      4.5 過濾效率
      口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95%。
      4.6 氣流阻力
      在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)。
      4.7 合成血穿透阻隔性能
      合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品,口罩內側不應出現滲透。
      4.8 表面抗濕性
      口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規定。
      4.9 消毒和滅菌
      a)       標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
      b)       標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
      4.10 環氧乙烷殘留量
      經環氧乙烷滅菌的口罩環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
      【監管要求】生產、經營和使用單位及監管部門應依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等有關法規的要求按照第二類醫療器械對醫用防護口罩進行管理。生產、經營和使用單位特別注意以下幾個方面: 1、應有《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》及產品合格證明,并按照規定期限保存有效證明文件;2、應按產品的保存條件分類分區存放,不得和非醫療器械等混放;3、應有不合格品處理制度,過有效期等不合格品不得存放在合格區域,不得再用于臨床。4、庫房進銷(出)存臺帳應與實際情況一致。
      【相關資料】選對口罩防甲流(摘自《中國醫藥報》2009年7月7日A5版)
        目前我國按醫療器械管理的口罩有三種:醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用護理口罩(普通醫用口罩),它們的相關技術要求和用途各不相同。
        醫用防護口罩的作用是通過佩戴者呼吸克服部件阻力,濾過空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等,口罩的過濾效率較高,執行國家標準GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》,即濾料級別為N95。這也是市面上所稱的“N95口罩”,其中N95為濾料的等級,表示等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95%。建議醫護人員進出隔離室時使用,或者與甲型H1N1流感患者密切接觸者選用。
        醫用外科口罩由臨床醫務人員在有創操作過程中使用,為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播。此類口罩的細菌過濾效率應不小于95%,對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%,執行醫藥行業標準YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》。
        醫用護理口罩等普通醫用衛生口罩,其相關技術要求執行企業注冊標準,由于缺少對非油性顆粒及細菌的過濾效率的要求,或者過濾效率的要求比醫用外科口罩和醫用防護口罩都低,其防護作用有限,可用于醫療單位或者家庭一次性衛生護理,但不得用于臨床有創操作過程,對病毒或細菌不能起到完全的阻隔作用。
      專家指出,醫用護理口罩對防護甲型H1N1流感的作用是非常有限的,建議醫療機構和消費者在實際使用過程中,要仔細查看產品標識的適用范圍,并根據需求選擇合適的產品。
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